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  • 日本での臨床試験が開始されるCBDが配合されたてんかん新薬 EPIDIOLEX（エピディオレックス）って何？？

日本での臨床試験が開始されるCBDが配合されたてんかん新薬 EPIDIOLEX（エピディオレックス）って何？？

日本での臨床試験が開始されるCBDが配合されたてんかん新薬 EPIDIOLEX（エピディオレックス）って何？？

日本での臨床試験が開始されるCBDが配合されたてんかん新薬 EPIDIOLEX（エピディオレックス）って何？？

先日、YAHOOのトップニュースにてCBDが配合されたてんかん新薬 EPIDIOLEX（エピディオレックス）の国内臨床試験をする見通しであるという事が発表されました！

【大麻成分のてんかん新薬、国内臨床試験へ米はすでに承認】

https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190319-00000093-asahi-soci

日本では、麻に関して医薬品としての使用や輸入、さらには研究でさえも大麻取締法で禁じられているため、この出来事は麻を必要としている人にとっては大きな一歩となるのではないでしょうか。

そこで、今回はこのEPIDIOLEX（エピディオレックス）とは一体どうゆうものなのかをご紹介していきたいと思います。

 

目次

EPIDIOLEX（エピディオレックス）とは？

米国で初めてFDA(米国医薬食品局）承認を受けた医薬品

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）・・・イギリスGW製薬の子会社、Greenwich Bioscience,Inc(米国カリフォルニア州）が発売する医薬品です。有効成分は、大麻草由来の製剤で、米国で初めての※FDA(米国医薬食品局）承認を受けたものとなります。

 

※FDA(米国医薬食品局）・・・米国の政府機関で食品・薬品・化粧品・玩具・タバコなど製品の認可や安全性と有効性、違反取締りを行っている。

 

さらにWHO(世界保健機構）/ECDD（依存性薬物専門委員会）により、国際条約対象の麻薬物質ではない事が結論付けられたため、米国の規制物質法で最も乱用性が低い位置付けをしています。

 

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）は、どんな症状に効くの？

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）は、2歳以上の患者に難治性てんかんのレノックス・ガストー症候群（LGS)、またはドラベ症候群（DS)がある関連する発作の治療に適応されています。

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）が2歳未満の小児に対して安全で有効かどうかは不明です

 

公式には最も重篤な２種類のてんかん治療に限って使用が認可されているようですが、医師たちはその他の種類のてんかんにも処方できる柔軟性を持つだろうとも言っています。

 

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）の実際の効果は？

 

海外で行われたいくつかの臨床試験結果をあげたいと思います。

 

①1800人近い患者が米国の病院でこの薬を試し、被験者の40~50%で発作が50%以上減少した。

②86人の患者にエピディオレックスを投与し、結果、発作が44%減少。この臨床試験に参加した平均的な患者は月に74回の転倒発作を起こしていた。

③120人を対象とした臨床試験では発作を起こす回数が平均して39%も少なくなった。

 

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）の原材料は何ですか？

 

有効成分・・・CBD(カンナビジオール）

不活性成分・・・脱水アルコール、ごま油、いちご風味、スクラロース

注）グルテン（小麦、大麦またはライ麦）が含まれていないためグルテンフリー。

Greenwich Biosciences,inc発行EPIDIOLEX Prescribing Information 和訳 引用

 

現在日本でも販売されている全草CBDオイル（フルスペクトラム）と呼ばれているものと違って、いちご風味やスクラロースなどが入っているので、飲みやすくしているのがわかります。

ただ、脱水アルコール？って何でしょうか。。

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）の副作用や有害反応は？

 

まずは、一般的に難治性てんかんに処方されている薬の副作用、有害反応をご紹介します。

 

薬剤名 特異体質による副作用 用量依存性副作用 長期服用に伴う副作用
カルバマゼビン 皮疹、肝障害、汎血球減少、血小板減少、sjs、ten、dihs 複視、眼振、めまい、運動失調、眠気、嘔気、低Na血症、新伝導系障害、心不全、認知機能低下 骨粗鬆症
クロバサム まれ 眠気、運動失調、行動異常、流涎
クロナゼバム まれ 眠気、運動失調、行動異常、流涎
エトスクシミド 皮疹、汎血球減少 眠気、行動異常
ガバペンチン まれ めまい、運動失調、眠気、ミオクローヌス 体重増加
ラモトリギン 皮疹、肝障害、汎血球減少、血小板減少、sjs、ten、dihs 眠気、めまい、複視
レベチラセタム まれ 眠気、行動異常
フェノバルビタール 皮疹、肝障害、汎血球減少、血小板減少、sjs、ten、dihs めまい、運動失調、眠気、認知機能低下 骨粗鬆症
フェニトイン 皮疹、肝障害、汎血球減少、血小板減少、sjs、ten、dihs 複視、眼振、めまい、運動失調、末梢神経障害、新伝導系障害、心不全、固定姿勢保持困難 小脳萎縮、多毛、歯肉増殖、骨粗鬆症
プリミドン 皮疹、肝障害、汎血球減少、血小板減少、sjs、ten、dihs めまい、運動失調、眠気 骨粗鬆症
バルプロ酸 膵炎、肝障害 血小板減少、振戦、低Na血症、パーキンソン症候群 体重増加、脱毛、
トピラマート まれ 食欲不振、精神症状、眠気、言語症状、代謝性アシードス、発汗減少 尿路結石、体重減少
ゾニサミド まれ 食欲不振、精神症状、眠気、言語症状、代謝性アシードス、認知機能低下 尿路結石

抗てんかんの副作用neurology-jp.org引用

 

上記記載の症例以外にもイーケプラという薬に関しては、易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。との記載があり、発作を抑える代わりに強い有害作用のリスクを背負わなけばならないようです。

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）の有害反応

眠気、食欲不振、下痢、肝酵素の増加、非常に疲れていて、衰弱してると感じるさま、発疹、睡眠障害、感染症などが挙げられていますが、どれもが軽い症状だったと臨床試験を行ったGreenwich Bioscience,Inc(米国カリフォルニア州）が報告しています。

 

EPIDIOLEX（エピディオレックス）の摂取方法は？

 

経口溶液になるので、同封してある経口注射器で規定の量を口に入れて摂取するようです。

という事で、日本で現在販売されているCBDオイルと摂取方法は一緒なようです。

ちなみに内容量は100mlで、内CBD含有量は10000mgとなっているので、CBD濃度は10%。

ちなみにですが、現在日本で販売されているCBD全草と言われるフルスペクトラムCBDオイル濃度12%は販売されています。

【Pharmahemp フルスペクトラムCBD オイル 濃度12%】

 

この他にも濃度は6.6% , この12%の上の24%も販売されています。

 

楽天で厚生労働省や麻薬取締課に許可をとり、食品届けの申請をし正規に輸入している商品ですので、ご安心してご使用することができます。

 

 

まとめ

やっと、日本にも改めて麻に対する正しい知識や情報をより多くの方々に知ってもらえるようなニュースが増えてきました。ネットである人が言っていた言葉ですが、しっくりきたので引用させていただきます。

 

大麻って人類において、ファイアーみたいなものだとどこかで思ってるんですよ。もしも日本で明日から全部の日本人が火を使うことが禁止になったとしましょうか。当然火って良い側面もあれば悪い側面もあって、放火したりするのは問題ですよ。そういうのはどんどん逮捕してもらったほうがいい。そういう人は徹底的に逮捕するけど料理には使うべきだしね、花火とかには使った方がいいと僕は思うんですよね。火って使い方。使う側次第じゃないですか？細かく使い方を分けてもいいかもしれない。でも全部ありかなしかって判断するのはちょっと横暴ですよ。世界中火を使って日本だけ火を使えない世界、こんなのあり得ないですよね？

 

以上、本日の逸品ブログでした。